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FDA 510(k)

デナリ・フィルターシステム - 大腿輸送キット、デナリ・フィルターシステム - 頸動脈/鎖骨下静脈輸送キット

K番号: K160866 · 2016-04-29

申請者C.R. Bard, Inc.
決定日2016-04-29
製品コードDTK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160866. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160866.

When did Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160866.

Who is the listed applicant for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is DTK.

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