FDA 510(k)

スーパーダリスタルアクセス（SDA）

K番号: K161262 · 2016-09-19

決定日2016-09-19

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Super Distal Access (SDA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-19 under 510(k) number K161262. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Super Distal Access (SDA)?

Super Distal Access (SDA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-19. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K161262.

When did Super Distal Access (SDA) receive FDA 510(k) clearance?

Super Distal Access (SDA) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-19, under 510(k) number K161262.

Who is the listed applicant for Super Distal Access (SDA)?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Super Distal Access (SDA)?

The FDA product code for Super Distal Access (SDA) is DQY.

申請者としてInneuroco, Inc.を記載するその他の記録

K232260スリムシートインドゥーサー K220331091 バルーンガイドカテーテル K190338046 Zenith Flex K181354074 Zenith Flex システム K172167ゼニスフレックスシステム K173709ゼニスサポート、95 cm、ゼニスサポート、105 cm、ゼニスサポート、115 cm

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。