FDA 510(k)

3D OCT-1 Maestro

K番号: K161509 · 2016-07-28

決定日2016-07-28

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

3D OCT-1 Maestro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161509. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3D OCT-1 Maestro?

3D OCT-1 Maestro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Topcon Corporation. The 510(k) number is K161509.

When did 3D OCT-1 Maestro receive FDA 510(k) clearance?

3D OCT-1 Maestro received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161509.

Who is the listed applicant for 3D OCT-1 Maestro?

FDA 510(k)レコードには、トプコン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for 3D OCT-1 Maestro?

The FDA product code for 3D OCT-1 Maestro is OBO.

申請者としてTopcon Corporationを記載するその他の記録

K262637スリットランプ SL-D4（タイプ：LED）K253039AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA K2410813D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1 (type: Maestro2); IMAGEnet6 Ophthalmic Data System K2335613D Optical Coherence Tomography (3D OCT-1(type: Maestro2))K232828IMAGEnet6 眼科データシステム K2312223D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1(type: Maestro2)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。