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FDA 510(k)

LOQTEQ遠位腓骨プレート3.5、 cancellousスクリュー4.0、ワッシャー

K番号: K161703 · 2016-11-04

申請者Aap Implantate AG
決定日2016-11-04
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aap Implantate AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161703. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Aap Implantate AG. The 510(k) number is K161703.

When did LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer receive FDA 510(k) clearance?

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161703.

Who is the listed applicant for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

The FDA 510(k) record lists Aap Implantate AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

The FDA product code for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is HRS.

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公式ソース

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