FDA 510(k)

LOQTEQ プロキマル・ヒペルス・プレート 3.5 システム

K番号: K211582 · 2021-10-18

決定日2021-10-18

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aap Implantate AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18 under 510(k) number K211582. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System?

LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18. The listed applicant is Aap Implantate AG. The 510(k) number is K211582.

When did LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System receive FDA 510(k) clearance?

LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18, under 510(k) number K211582.

Who is the listed applicant for LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System?

The FDA 510(k) record lists Aap Implantate AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System?

The FDA product code for LOQTEQ Proximal Humerus Plate 3.5 System is HRS.

申請者としてAap Implantate AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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