FDA 510(k)

クラシック・フェムアー、多孔性、クラシック・チリアルベースプレート、多孔性

K番号: K162256 · 2016-10-27

決定日2016-10-27

製品コードMBH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K162256. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous?

Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K162256.

When did Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous receive FDA 510(k) clearance?

Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K162256.

Who is the listed applicant for Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous?

FDA 510(k)レコードでは、Total Joint Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous?

The FDA product code for Klassic Femur, Porous, Klassic Tibial Baseplate, Porous is MBH.

申請者としてTotal Joint Orthopedics, Inc.を記載するその他の記録

K261734クラシック感染隔離システム K220483プラットフォーム® 髋関節システム K211877クラシック膝システム K211602クラシック膝システム K202740クラシック膝システム・チベリアン・インサート、PS-Max K183596クラシック膝システム - クラシック膝 PS-ポスト大腿骨；クラシック膝胫骨インサート、PS-ポスト、標準ポリ；クラシック膝胫骨インサート、PS-ポスト、E-リンクポリ

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公式ソース

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