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FDA 510(k)

クラシック膝システム - クラシック膝 PS-ポスト大腿骨；クラシック膝胫骨インサート、PS-ポスト、標準ポリ；クラシック膝胫骨インサート、PS-ポスト、E-リンクポリ

K番号: K183596 · 2019-03-29

申請者Total Joint Orthopedics, Inc.
決定日2019-03-29
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K183596. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K183596.

When did Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly receive FDA 510(k) clearance?

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K183596.

Who is the listed applicant for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

FDA 510(k)レコードでは、Total Joint Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

The FDA product code for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is JWH.

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公式ソース

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