FDA 510(k)

065 Zenith、074 Zenith

K番号: K171672 · 2017-10-19

決定日2017-10-19

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

065 Zenith, 074 Zenith is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K171672. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 065 Zenith, 074 Zenith?

065 Zenith, 074 Zenith is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K171672.

When did 065 Zenith, 074 Zenith receive FDA 510(k) clearance?

065 Zenith, 074 Zenith received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K171672.

Who is the listed applicant for 065 Zenith, 074 Zenith?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 065 Zenith, 074 Zenith?

The FDA product code for 065 Zenith, 074 Zenith is DQY.

申請者としてInneuroco, Inc.を記載するその他の記録

K232260スリムシートインドゥーサー K220331091 バルーンガイドカテーテル K190338046 Zenith Flex K181354074 Zenith Flex システム K172167ゼニスフレックスシステム K173709ゼニスサポート、95 cm、ゼニスサポート、105 cm、ゼニスサポート、115 cm

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公式ソース

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