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FDA 510(k)

CORE M2血管システム、CORE M2ソフトウェアv4.2アップグレードキット、CORE M2ソフトウェアv4.2インストールキット

K番号: K172455 · 2017-10-25

申請者Volcano Corporation
決定日2017-10-25
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K172455. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit?

CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Volcano Corporation. The 510(k) number is K172455.

When did CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit receive FDA 510(k) clearance?

CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K172455.

Who is the listed applicant for CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit?

The FDA product code for CORE M2 Vascular System, CORE M2 Software v4.2 Upgrade Kit, CORE M2 Software v4.2 Installation Kit is IYO.

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公式ソース

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