FDA 510(k)

SpeediCath Flex カーディュアルプロ

K番号: K180070 · 2018-02-02

決定日2018-02-02

製品コードGBM

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

SpeediCath Flex Coude Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02 under 510(k) number K180070. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpeediCath Flex Coude Pro?

SpeediCath Flex Coude Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K180070.

When did SpeediCath Flex Coude Pro receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Flex Coude Pro received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02, under 510(k) number K180070.

Who is the listed applicant for SpeediCath Flex Coude Pro?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Flex Coude Pro?

The FDA product code for SpeediCath Flex Coude Pro is GBM.

申請者としてColoplastを記載するその他の記録

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公式ソース

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