免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ESG-300、APU-300、血圧低下装置、MAPCプローブ

K番号: K180200 · 2018-04-26

申請者Olympus Winter & Ibe GmbH
決定日2018-04-26
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K180200. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?

ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K180200.

When did ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes receive FDA 510(k) clearance?

ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K180200.

Who is the listed applicant for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?

The FDA product code for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is GEI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブルK213207シート、スイッチアクセサリー

すべての22件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：GEI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254196ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1120）；ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、プッシュボタンスイッチ（0703-046-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、プッシュボタンスイッチ、大量非無菌（0703-046-102）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、ロッカースイッチ（0703-047-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、ロッカースイッチ、大量非無菌（0703-047-102）Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS メリーランド ジャー ヴェスセル セーラー/ディバイダー、ナノコートCovidien, LLCK254185ポテンザ・プライムJeisys Medical IncorporatedK262364エリアン・エニグマRFデバイスEllian CorpK253859スカーレット プロ（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑