FDA 510(k)

SpeediCath Standard

K番号: K180258 · 2018-10-25

決定日2018-10-25

製品コードGBM

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SpeediCath Standard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25 under 510(k) number K180258. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpeediCath Standard?

SpeediCath Standard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K180258.

When did SpeediCath Standard receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Standard received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25, under 510(k) number K180258.

Who is the listed applicant for SpeediCath Standard?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Standard?

The FDA product code for SpeediCath Standard is GBM.

申請者としてColoplastを記載するその他の記録

すべての15件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。