FDA 510(k)

SECULOK™ 締縫アンカー

K番号: K180759 · 2018-08-09

決定日2018-08-09

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SECULOK™ Suture Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09 under 510(k) number K180759. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SECULOK™ Suture Anchor?

SECULOK™ Suture Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K180759.

When did SECULOK™ Suture Anchor receive FDA 510(k) clearance?

SECULOK™ Suture Anchor received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09, under 510(k) number K180759.

Who is the listed applicant for SECULOK™ Suture Anchor?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SECULOK™ Suture Anchor?

The FDA product code for SECULOK™ Suture Anchor is MBI.

申請者としてU&I Corporationを記載するその他の記録

K220147Aspiron S ACP システム K210573Velofix SA 頸椎カイロゲート K183243ベロフィックスTLIFキャップ K190067Velofix インターボディ融合システム K190053SECULOK™ ACP システム K181824CBTスクリュー固定システム

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公式ソース

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