FDA 510(k)

Aequalis フレックスリバイブショルダーシステム

K番号: K181420 · 2018-09-20

決定日2018-09-20

製品コードKWS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Aequalis Flex Revive Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20 under 510(k) number K181420. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aequalis Flex Revive Shoulder System?

Aequalis Flex Revive Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K181420.

When did Aequalis Flex Revive Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Aequalis Flex Revive Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20, under 510(k) number K181420.

Who is the listed applicant for Aequalis Flex Revive Shoulder System?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aequalis Flex Revive Shoulder System?

The FDA product code for Aequalis Flex Revive Shoulder System is KWS.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。