FDA 510(k)

MIS足関節症システム

K番号: K181872 · 2019-02-19

決定日2019-02-19

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MIS Bunion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crossroads Extremity Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19 under 510(k) number K181872. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MIS Bunion System?

MIS Bunion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19. The listed applicant is Crossroads Extremity Systems, LLC. The 510(k) number is K181872.

When did MIS Bunion System receive FDA 510(k) clearance?

MIS Bunion System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19, under 510(k) number K181872.

Who is the listed applicant for MIS Bunion System?

The FDA 510(k) record lists Crossroads Extremity Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS Bunion System?

The FDA product code for MIS Bunion System is HRS.

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