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FDA 510(k)

医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 医療機器電気外科発生器 ESG-150

K番号: K182587 · 2018-11-29

申請者Olympus Winter & Ibe GmbH
決定日2018-11-29
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Device Electrosurgical Generator ESG-150 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K182587. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Device Electrosurgical Generator ESG-150?

Device Electrosurgical Generator ESG-150 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K182587.

When did Device Electrosurgical Generator ESG-150 receive FDA 510(k) clearance?

Device Electrosurgical Generator ESG-150 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K182587.

Who is the listed applicant for Device Electrosurgical Generator ESG-150?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Device Electrosurgical Generator ESG-150?

The FDA product code for Device Electrosurgical Generator ESG-150 is GEI.

関連する臨床試験

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申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブルK213207シート、スイッチアクセサリー

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関連機器（コード：GEI）

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K254196ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1120）；ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、プッシュボタンスイッチ（0703-046-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、プッシュボタンスイッチ、大量非無菌（0703-046-102）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、ロッカースイッチ（0703-047-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、ロッカースイッチ、大量非無菌（0703-047-102）Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS メリーランド ジャー ヴェスセル セーラー/ディバイダー、ナノコートCovidien, LLCK254185ポテンザ・プライムJeisys Medical IncorporatedK262364エリアン・エニグマRFデバイスEllian CorpK253859スカーレット プロ（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

公式ソース

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