免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CARESCAPE 呼吸モジュール、E-sCO、E-sCOV、E-sCOVX、E-sCAiO

K番号: K183394 · 2019-05-01

申請者GE Healthcare Finland Oy
決定日2019-05-01
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-01 under 510(k) number K183394. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO?

CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-01. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K183394.

When did CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO received FDA 510(k) clearance on 2019-05-01, under 510(k) number K183394.

Who is the listed applicant for CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO?

FDA 510(k)レコードには、GE Healthcare Finland Oyが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO?

The FDA product code for CARESCAPE Respiratory Modules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO is CCK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGE Healthcare Finland Oyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260656Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0MK260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイK223531CARESCAPE Canvas 1000、CARESCAPE Canvas Smart Display、CARESCAPE Canvas D19、F2 Frame（F2-01）K213336Carescape B850、E-musbK213181CARESCAPE B650、E-musbK213363CARESCAPE B450、E-musb

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：CCK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251641GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）Nihon Kohden CorporationK261633ビスユブレースAffirm Medical Technologies II, LLCK253030Capnostream™35 ポータブル呼吸モニター（PM35MN）Covidien, LLCK250148医療ガス分析器（AG200）Prior Care Science Technology, Ltd.K243956TG-980P CO2センサーキット（TG-980P）；TG-980P1 CO2センサーキット（TG-980P1）Nihon Kohden CorporationK2512160184 CO2 サンプリングライン；0184T CO2 サンプリングライン；0139 CO2 サンプリングライン；0182 CO2 サンプリングラインBarbaras Development, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑