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FDA 510(k)

3D視覚化システム

K番号: K183675 · 2019-09-25

申請者Scivita Medical Technology Co., Ltd.
決定日2019-09-25
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

3D Visualization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K183675. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3D Visualization System?

3D Visualization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K183675.

When did 3D Visualization System receive FDA 510(k) clearance?

3D Visualization System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K183675.

Who is the listed applicant for 3D Visualization System?

FDA 510(k)レコードでは、Scivita Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for 3D Visualization System?

The FDA product code for 3D Visualization System is GCJ.

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関連機器（コード：GCJ）

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公式ソース

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