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FDA 510(k)

Access CT

K番号: K191136 · 2019-07-29

申請者Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
決定日2019-07-29
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Access CT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K191136. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access CT?

Access CT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K191136.

When did Access CT receive FDA 510(k) clearance?

Access CT received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K191136.

Who is the listed applicant for Access CT?

The FDA 510(k) record lists Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access CT?

The FDA product code for Access CT is JAK.

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公式ソース

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