FDA 510(k)

DIAMOND-5A/6A/8A

K番号: K192453 · 2019-10-01

決定日2019-10-01

製品コードKPR

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

DIAMOND-5A/6A/8A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01 under 510(k) number K192453. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIAMOND-5A/6A/8A?

DIAMOND-5A/6A/8A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K192453.

When did DIAMOND-5A/6A/8A receive FDA 510(k) clearance?

DIAMOND-5A/6A/8A received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01, under 510(k) number K192453.

Who is the listed applicant for DIAMOND-5A/6A/8A?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIAMOND-5A/6A/8A?

The FDA product code for DIAMOND-5A/6A/8A is KPR.

申請者としてDRGEM Corporationを記載するその他の記録

K260085レイモモバイルX線システム（モデル：レイモ）K251443この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 PROMO [翻訳] この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]K242019GXRシリーズ診断X線システム K242015TOPAZモバイルX線システム（モデル：TOPAZ-32D、TOPAZ-40D）K232178GXR-ES/ECS 诊断 X線システム、（モデル GXR-ES シリーズ、GXR-ECS シリーズ）K202572GXRシリーズ診断X線システム

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公式ソース

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