免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

グレノイドベースプレート（スクリュー付き）

K番号: K192799 · 2020-02-21

申請者Fx Shoulder USA, Inc.
決定日2020-02-21
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Glenoid Baseplate with Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K192799. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glenoid Baseplate with Screw?

Glenoid Baseplate with Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K192799.

When did Glenoid Baseplate with Screw receive FDA 510(k) clearance?

Glenoid Baseplate with Screw received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K192799.

Who is the listed applicant for Glenoid Baseplate with Screw?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glenoid Baseplate with Screw?

The FDA product code for Glenoid Baseplate with Screw is PHX.

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公式ソース

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