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FDA 510(k)

上腕骨杯安定性および上腕骨杯135/145°安定性

K番号: K193394 · 2020-04-29

申請者Fx Shoulder USA, Inc.
決定日2020-04-29
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29 under 510(k) number K193394. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability?

Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K193394.

When did Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability receive FDA 510(k) clearance?

Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29, under 510(k) number K193394.

Who is the listed applicant for Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability?

The FDA product code for Humeral Cup Stability & Humeral Cup 135/145o Stability is PHX.

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公式ソース

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