スカイパルス

医療機器の概要

SkyPulse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27 under 510(k) number K193656. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SkyPulse?

SkyPulse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K193656.

When did SkyPulse receive FDA 510(k) clearance?

SkyPulse received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27, under 510(k) number K193656.

Who is the listed applicant for SkyPulse?

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SkyPulse?

The FDA product code for SkyPulse is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252723ダイナミス・プロ・ファミリー K241785スターフォーマー（M008-3T）K242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリー K234061スターフォーマー医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。K221274スターフォーマー、ティントウェイブ K223540アバランチレーザーファミリー

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