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FDA 510(k)

ライトウォーカーレーザーシステムファミリー

K番号: K193661 · 2020-03-25

申請者Fotona D.O.O.
決定日2020-03-25
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LightWalker Laser System Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K193661. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LightWalker Laser System Family?

LightWalker Laser System Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K193661.

When did LightWalker Laser System Family receive FDA 510(k) clearance?

LightWalker Laser System Family received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K193661.

Who is the listed applicant for LightWalker Laser System Family?

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for LightWalker Laser System Family?

The FDA product code for LightWalker Laser System Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

関連する臨床試験

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申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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