FDA 510(k)

フォトナ XPulse Pro ラーザープラットフォーム

K番号: K202991 · 2021-06-22

決定日2021-06-22

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Fotona XPulse Pro Laser Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K202991. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fotona XPulse Pro Laser Platform?

Fotona XPulse Pro Laser Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K202991.

When did Fotona XPulse Pro Laser Platform receive FDA 510(k) clearance?

Fotona XPulse Pro Laser Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K202991.

Who is the listed applicant for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

The FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

K252723ダイナミス・プロ・ファミリー K241785スターフォーマー（M008-3T）K242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリー K234061スターフォーマー医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。K221274スターフォーマー、ティントウェイブ K223540アバランチレーザーファミリー

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公式ソース

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