免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Nellcor EASYCAP II アダルト色度計式CO2検出器、Nellcor PEDCICAP 小児色度計式CO2検出器

K番号: K203762 · 2021-09-17

申請者Covidien
決定日2021-09-17
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17 under 510(k) number K203762. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector?

Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K203762.

When did Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector receive FDA 510(k) clearance?

Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17, under 510(k) number K203762.

Who is the listed applicant for Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector?

The FDA product code for Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector is CCK.

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公式ソース

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