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FDA 510(k)

EMPOWR多孔大腿骨 HAnano Surface™

K番号: K210308 · 2021-03-30

申請者Encore Medical L.P.
決定日2021-03-30
製品コードMBH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30 under 510(k) number K210308. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM?

EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30. The listed applicant is Encore Medical L.P.. The 510(k) number is K210308.

When did EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM receive FDA 510(k) clearance?

EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM received FDA 510(k) clearance on 2021-03-30, under 510(k) number K210308.

Who is the listed applicant for EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM?

The FDA product code for EMPOWR Porous Femur with HAnano SurfaceTM is MBH.

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公式ソース

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