FDA 510(k)

スープ・ポイントオブケア磁気共鳴画像診断装置（POC MRI）スキャナー・システム

K番号: K211818 · 2021-07-07

決定日2021-07-07

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07 under 510(k) number K211818. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K211818.

When did Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07, under 510(k) number K211818.

Who is the listed applicant for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

FDA 510(k)レコードでは、Hyperfine, Inc.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is LNH.

申請者としてHyperfine, Inc.を記載するその他の記録

K262622Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K253489Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K250236Swoop® ポータブルMRイメージング® システム（V2）K251276Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K240944Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K232760Swoop® ポータブルMRイメージングシステム®

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公式ソース

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