免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

KMTI S141 腰椎体内融合システム

K番号: K212070 · 2021-08-30

申請者Kyocera Medical Technologies, Inc.
決定日2021-08-30
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30 under 510(k) number K212070. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System?

KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K212070.

When did KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30, under 510(k) number K212070.

Who is the listed applicant for KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for KMTI S141 Lumbar Interbody Fusion System is MAX.

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公式ソース

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