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FDA 510(k)

フェニックス

K番号: K212291 · 2021-09-14

申請者Sedecal., Sa.
決定日2021-09-14
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PHOENIX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K212291. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PHOENIX?

PHOENIX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K212291.

When did PHOENIX receive FDA 510(k) clearance?

PHOENIX received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K212291.

Who is the listed applicant for PHOENIX?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PHOENIX?

The FDA product code for PHOENIX is IZL.

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公式ソース

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