FDA 510(k)

画像診断システム・チャレンジX

K番号: K202293 · 2020-10-07

決定日2020-10-07

製品コードKPR

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Radiographic System Challenge X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07 under 510(k) number K202293. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Radiographic System Challenge X?

Radiographic System Challenge X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K202293.

When did Radiographic System Challenge X receive FDA 510(k) clearance?

Radiographic System Challenge X received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07, under 510(k) number K202293.

Who is the listed applicant for Radiographic System Challenge X?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Radiographic System Challenge X?

The FDA product code for Radiographic System Challenge X is KPR.

申請者としてSedecal., Sa.を記載するその他の記録

K232185SM-IV K222951SM-V 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 SM-V K221803フェニックス/AeroDR TX m01およびフェニックス/mKDR Xpress。K212291フェニックス K203537プロテウスXR/f、モデルSTおよびET、マルチラッドおよびマルチラッドNETレントゲンシステム K192936ソルタス500

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公式ソース

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