免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

フェニックス/AeroDR TX m01およびフェニックス/mKDR Xpress。

K番号: K221803 · 2022-07-18

申請者Sedecal., Sa.
決定日2022-07-18
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18 under 510(k) number K221803. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K221803.

When did PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. receive FDA 510(k) clearance?

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18, under 510(k) number K221803.

Who is the listed applicant for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

The FDA product code for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is IZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSedecal., Sa.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232185SM-IVK222951SM-V 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 SM-VK212291フェニックスK203537プロテウスXR/f、モデルSTおよびET、マルチラッドおよびマルチラッドNETレントゲンシステムK202293画像診断システム・チャレンジXK192936ソルタス500

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：IZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058ポータブルDR画像システムShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085レイモモバイルX線システム（モデル：レイモ）DRGEM CorporationK253185ルクスHDデテクタ、DRX-LCデテクタ、DRX-RevolutionモバイルX線システムCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A、AirRay-mini 90A、AirRay-mini 80F、AirRay-mini 90F（AirRay-mini）Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑