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FDA 510(k)

Areus(TM) Adapt 内視鏡超音波吸引針, Tridemt(TM) 内視鏡超音波吸引針

K番号: K212852 · 2021-12-06

申請者Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
決定日2021-12-06
製品コードODG
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06 under 510(k) number K212852. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K212852.

When did Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle receive FDA 510(k) clearance?

Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06, under 510(k) number K212852.

Who is the listed applicant for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA product code for Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle is ODG.

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公式ソース

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