免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

LINK® エンブレース・ショルダーシステム - リバース設定

K番号: K212992 · 2021-11-18

申請者Waldemar Link GmbH & Co. KG
決定日2021-11-18
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K212992. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration?

LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K212992.

When did LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration receive FDA 510(k) clearance?

LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K212992.

Who is the listed applicant for LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration?

The FDA product code for LINK® Embrace Shoulder System - Reverse Configuration is PHX.

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