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FDA 510(k)

AreusTM 内視鏡気管支超音波吸引針, TridentTM 内視鏡気管支超音波吸引針

K番号: K213060 · 2022-07-20

決定日2022-07-20
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の510(k)認証を受けた製品です。PMA(プレマーケティング評価)やNCT(臨床試験登録番号)、PMID(PubMed ID)などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策:medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K213060. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle?

AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K213060.

When did AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle receive FDA 510(k) clearance?

AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K213060.

Who is the listed applicant for AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle?

The FDA product code for AreusTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle, TridentTM Endobronchial Ultrasound Aspiration Needle is KTI.

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関連機器(コード:KTI)

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公式ソース

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