FDA 510(k)

ダイナミス・プロ・ファミリー

K番号: K213267 · 2022-09-08

決定日2022-09-08

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Dynamis Pro Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K213267. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Dynamis Pro Familyとは何ですか？

Dynamis Pro Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K213267.

Dynamis Pro FamilyがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Dynamis Pro Family received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K213267.

Dynamis Pro Familyの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Dynamis Pro FamilyのFDA製品コードは何ですか？

Dynamis Pro FamilyのFDA製品コードはGEXです。これは消化器科学カテゴリーに属します。

申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

K252723ダイナミス・プロ・ファミリー K241785スターフォーマー（M008-3T）K242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリー K234061スターフォーマー医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。K221274スターフォーマー、ティントウェイブ K223540アバランチレーザーファミリー

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公式ソース

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