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FDA 510(k)

PEEK SA 前腰部椎間融合（ALIF）システム

K番号: K230808 · 2023-04-21

申請者Kyocera Medical Technologies, Inc.
決定日2023-04-21
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21 under 510(k) number K230808. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K230808.

When did PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System receive FDA 510(k) clearance?

PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21, under 510(k) number K230808.

Who is the listed applicant for PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA product code for PEEK SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is OVD.

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公式ソース

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