FDA 510(k)

ハドソンRCI® アディパック® 単剤ビン

K番号: K231058 · 2024-01-04

決定日2024-01-04

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04 under 510(k) number K231058. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial?

Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04. The listed applicant is Medline Industries, LP. The 510(k) number is K231058.

When did Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial receive FDA 510(k) clearance?

Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04, under 510(k) number K231058.

Who is the listed applicant for Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial?

FDA 510(k)レコードには、Medline Industries, LPが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial?

The FDA product code for Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial is CAF.

申請者としてMedline Industries, LPを記載するその他の記録

K253526NAMIC拡張器およびシート K254287メディライン・リユース可能な血圧帯 K253322ハドソンRCI®ベビーDri-TechTM呼吸回路（HUD99060 / 78インチベビーシステム付きDri-Tech、HUD99060KIT / 78インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD99001KIT / 単脚ベビーシステムDri-Techキット、HUD99009KIT / 60インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD99018KIT / 44インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD870NKIT / Dri-Techベビーアクセサリーバッグ、HUD1631 / ベビーワイコネクタ付きスウィベル）K251687コニグ・ベル・環状切除用カラン K253070ナミック・ラディアル・アーム・バンド、23 cm（DYNJRADBAND）；ナミック・ラディアル・アーム・バンド、26 cm（DYNJRADBANDL）K250345メディラインバッグデーカンター

すべての31件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。