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FDA 510(k)

Celerity™ HP 化学指示器；Celerity™ HP マルチバリアブル化学指示器；VERIFY HPU 化学指示器；VERIFY VH2O2 指示テープ

K番号: K231488 · 2023-08-07

申請者Steris
決定日2023-08-07
製品コードJOJ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07 under 510(k) number K231488. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape?

Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07. The listed applicant is Steris. The 510(k) number is K231488.

When did Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape receive FDA 510(k) clearance?

Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07, under 510(k) number K231488.

Who is the listed applicant for Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape?

The FDA 510(k) record lists Steris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape?

The FDA product code for Celerity™ HP Chemical Indicator; Celerity™ HP Multivariable Chemical Indicator; VERIFY HPU Chemical Indicator; VERIFY VH2O2 Indicator Tape is JOJ.

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公式ソース

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