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FDA 510(k)

ATTUNE® ポアス フィックス ベアリング ティビアルベース、メディアライズド ドーム パテラとメディアライズド アナトミック パテラで AFFIXIUM 3DP テクノロジー

K番号: K240678 · 2024-06-18

申請者Depuy Ireland UC
決定日2024-06-18
製品コードMBH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Ireland UC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18 under 510(k) number K240678. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology?

ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18. The listed applicant is Depuy Ireland UC. The 510(k) number is K240678.

When did ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology receive FDA 510(k) clearance?

ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18, under 510(k) number K240678.

Who is the listed applicant for ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology?

The FDA 510(k) record lists Depuy Ireland UC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology?

The FDA product code for ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology is MBH.

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公式ソース

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