FDA 510(k)

骨形成フローハイドーファイバー

K番号: K242797 · 2024-12-23

決定日2024-12-23

製品コードMQV

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoFlo HydroFiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23 under 510(k) number K242797. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoFlo HydroFiber?

OsteoFlo HydroFiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K242797.

When did OsteoFlo HydroFiber receive FDA 510(k) clearance?

OsteoFlo HydroFiber received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23, under 510(k) number K242797.

Who is the listed applicant for OsteoFlo HydroFiber?

FDA 510(k)レコードには、SurGenTec, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for OsteoFlo HydroFiber?

The FDA product code for OsteoFlo HydroFiber is MQV.

申請者としてSurGenTec, LLCを記載するその他の記録

K252995ダラシールドデバイスキット K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion System K262121イオン-L ナビゲーション機器 K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。K260329イオン-C ナビゲーション機器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。