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FDA 510(k)

KALA レッドライトフェイスマスク（KALA-01）

K番号: K250581 · 2025-05-30

申請者Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2025-05-30
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250581. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K250581.

When did KALA Red Light Face Mask (KALA-01) receive FDA 510(k) clearance?

KALA Red Light Face Mask (KALA-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250581.

Who is the listed applicant for KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

FDA 510(k)レコードでは、深セン凱燕医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for KALA Red Light Face Mask (KALA-01)?

The FDA product code for KALA Red Light Face Mask (KALA-01) is OHS.

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公式ソース

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