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FDA 510(k)

TRUDERMAL Pro（ZLD-390）

K番号: K251012 · 2025-08-14

申請者Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2025-08-14
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TRUDERMAL Pro (ZLD-390) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14 under 510(k) number K251012. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRUDERMAL Pro (ZLD-390)?

TRUDERMAL Pro (ZLD-390) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K251012.

When did TRUDERMAL Pro (ZLD-390) receive FDA 510(k) clearance?

TRUDERMAL Pro (ZLD-390) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14, under 510(k) number K251012.

Who is the listed applicant for TRUDERMAL Pro (ZLD-390)?

FDA 510(k)レコードでは、深セン凱燕医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for TRUDERMAL Pro (ZLD-390)?

The FDA product code for TRUDERMAL Pro (ZLD-390) is OHS.

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公式ソース

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