FDA 510(k)

KALA MINI 2.0（KALA-04）

K番号: K251781 · 2025-09-04

申請者Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.

決定日2025-09-04

製品コードOHS

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251781. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K251781.

When did KALA MINI 2.0 (KALA-04) receive FDA 510(k) clearance?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251781.

Who is the listed applicant for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

FDA 510(k)レコードでは、深セン凱燕医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

The FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04) is OHS.

申請者としてShenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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