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FDA 510(k)

リスティーヴューエリート 単回使用 デジタル柔軟性尿管内視鏡 - 標準型 圧力監視付き（M0067940000）；リスティーヴューエリート 単回使用 デジタル柔軟性尿管内視鏡 - リバース 圧力監視付き（M0067940500）

K番号: K252703 · 2025-09-24

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2025-09-24
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24 under 510(k) number K252703. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500)?

LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K252703.

When did LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) receive FDA 510(k) clearance?

LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24, under 510(k) number K252703.

Who is the listed applicant for LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500)?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500)?

The FDA product code for LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) is FGB.

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公式ソース

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