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FDA 510(k)

この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 研究試験情報（NCT）は[NCT]で、PubMed ID（PMID）は[PMID]です。 --- **注意事項**: - 会社名や製品名は原文のまま使用してください。 - FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま使用してください。

K番号: K253686 · 2026-03-23

申請者Ge Healthcare Japan Corporation
決定日2026-03-23
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

True Definition DL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23 under 510(k) number K253686. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the True Definition DL?

True Definition DL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. The 510(k) number is K253686.

When did True Definition DL receive FDA 510(k) clearance?

True Definition DL received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23, under 510(k) number K253686.

Who is the listed applicant for True Definition DL?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare Japan Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Definition DL?

The FDA product code for True Definition DL is JAK.

関連する臨床試験

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申請者としてGe Healthcare Japan Corporationを記載するその他の記録

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K233698この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳します。 --- 【機器名】医療機器の規制 この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にいます。この機器は、510(k)通知書に基づいて市場に導入されています。 製品名: [製品名] FDA登録番号: [登録番号] PMA番号: [PMA番号]（適用の場合） この製品は、臨床試験（NCT: [NCT番号]）およびPubMed ID（PMID: [PMID番号]）を通じて評価されています。 詳細情報やサポートについては、以下のURLを参照してください。 [サポートURL] --- **注意**: 上記の翻訳では、会社名、製品名、登録番号、PMA番号、NCT番号、PMID、URLなどの特定の識別子はそのままに保っています。K230807ディープラーニング画像再構成K220961ディープラーニング画像再構成K213938レボリューション アスセンドK212067ディープラーニング画像再構成K203169レボリューション アスセンド

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関連機器（コード：JAK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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