FDA 510(k)

TheraSphere 360™ Y-90管理プラットフォーム

K番号: K260479 · 2026-03-13

決定日2026-03-13

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

TheraSphere 360™ Y-90 Management Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K260479. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

TheraSphere 360™ Y-90 マネジメントプラットフォームとは何ですか？

TheraSphere 360™ Y-90 Management Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K260479.

TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

TheraSphere 360™ Y-90 Management Platform received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K260479.

TheraSphere 360™ Y-90 Management Platformの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformのFDA製品コードは何ですか？

TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformのFDA製品コードはLLZです。

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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