FDA 510(k)承認

HIH 2026-05-15

手動組織除去装置

申請者 Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K254050

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QEP 2026-05-15

コバスリアットCT/NG/MG核酸検査

申請者 Roche Molecular Systems, Inc.

K番号 K253759

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HQC 2026-05-15

Stellaris Elite™視覚強化システム；後方および組み合わせ手術パック：23ガウンの後方Elite™パック（SE5423）；23ガウンのBi-Blade™水晶体切除機後方Stellaris Elite™パック（SE5423B）；25ガウンの後方Elite™パック（SE5425）；25ガウンのBi-Blade™水晶体切除機後方Stellaris Elite™パック（SE5425B）；27ガウンのBi-Blade™水晶体切除機後方Stellaris Elite™パック（SE5427B）；23ガウンのBi-Blade™+水晶体切除機後方Stellaris Elite™パック（SE5423BB+）；25ガウンのBi-Blade™+

申請者 Bausch and Lomb

K番号 K261264

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OQY 2026-05-15

Jada システム（Jada-2002）

申請者 Organon, LLC

K番号 K253642

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FJK 2026-05-15

ノバライン透析用チューブセット（BL 124）

申請者 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.

K番号 K252423

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KDI 2026-05-15

NxStage System One と NxView

申請者 Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

K番号 K252377

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QIH 2026-05-15

UNiD™脊椎分析器（SW3002）

申請者 Medicrea International S.A.S. (Medtronic)

K番号 K261289

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KRA 2026-05-15

TruSelect™ 2.6 微カテーテル

申請者 Boston Scientific Corporation

K番号 K260771

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FOZ 2026-05-15

Introcan Safety® 深部アクセスXL IVカテーテル

申請者 B.Braun Medical, Inc.

K番号 K253235

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OAS 2026-05-15

メドキオン・ネクサス

申請者 medXion Technologies, Inc.

K番号 K253935

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EQN 2026-05-15

カール・ストルツ ラリンゴスコープおよびアクセサリー

申請者 KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

K番号 K252624

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PBH 2026-05-15

胚芽予測

申請者 Alife Health

K番号 K250781

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