FDA 510(k)承認

LPH 2016-10-14

iNSitu Total Hip System

申請者 Theken Companies, LLC

K番号 K161184

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MCW 2016-10-14

HawkOne Directional Atherectomy System

申請者 Medtronic Vascular, Inc.

K番号 K161361

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DZE 2016-10-14

IH Implant System

申請者 Sewonmedix, Inc.

K番号 K153521

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MQB 2016-10-14

BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector

申請者 Bontech, Inc.

K番号 K162487

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PDJ 2016-10-14

D-10 Hemoglobin A1c Program

申請者 Bio-Rad Laboratories, Inc.

K番号 K161687

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MOF 2016-10-14

ASAHI Neurovascular Guide Wire: ASAHI CHIKAI black 14 soft tip

申請者 Asahi Intecc Co., Ltd.

K番号 K161912

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MAX 2016-10-13

XCage™ Interbody Fusion System

申請者 Ouroboros Medical, Inc.

K番号 K160076

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LZA 2016-10-13

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs

申請者 Hartalega Snd. Bhd.

K番号 K160562

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NKB 2016-10-13

Overwatch Spine System

申請者 Amendia, Inc.

K番号 K161842

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LOL 2016-10-13

ADVIA Centaur HAV IgM Assay

申請者 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

K番号 K161964

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DSH 2016-10-13

Bioflux Software

申請者 Biotricity, Inc.

K番号 K162571

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OMP 2016-10-13

VT·One, VT·One 60days

申請者 Carilex Medical, Inc.

K番号 K161410

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