Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana

Номер K: K153646 · 2016-03-18

ЗаявительSafecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Дата решения2016-03-18
Код продуктаDIO
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K153646. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K153646.

When did SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana receive FDA 510(k) clearance?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K153646.

Who is the listed applicant for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA 510(k) record lists Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is DIO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242767Safecare Urinary Tract Infection TestK240654SAFECARE Fentanyl Urine Test Cassette; SAFECARE FYL Urine Test CassetteK202453SAFECARE Multi-Drug Urine Test Cup, SAFECARE Multi-Drug Urine Test Dip-CardK200133hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test MidstreamK201120SAFECARE Multi-Drug Urine Test Cup, SAFECARE Multi-Drug Urine Test Dip CardK191924SAFECARE® THC Urine Strip Test

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: DIO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213211Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay (COCM) Test SystemCarolina Liquid Chemistries Corp.K211973DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK191638Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme ImmunoassayMedtest DXK181499DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK170293Emit II Plus Cocaine Metabolite AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K163570Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Test System (COCM)Carolina Liquid Chemistries Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑